INTERVISTA ALLA COORDINATRICE GDL FARMACO FNOVI SUL D.LGS. 218/23

26/01/2024
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L’entrata in vigore  lo scorso 18 gennaio del decreto legislativo 218/2023 che  stabilisce le norme necessarie ad adeguare l'ordinamento giuridico nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, di seguito denominato «regolamento», nonché quelle necessarie all'attuazione dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127  ha creato molto rumore e in certi casi non per nulla.

Intervistiamo Raffaella Barbero, consigliera FNOVI e coordinatrice del GdL Farmaco.

1. Quali sono le novità più significative per l’attività quotidiana dei medici veterinari?

Sicuramente modifiche legate alle politiche di contrasto all’Antimicrobicoresistenza, con questo decreto infatti prendono forma alcune limitazioni forti che coinvolgono il medico veterinario come non poter più tenere negli armadietti zootecnici gli antibiotici appartenenti alla categoria B AMEG oppure all’obbligo di esami microbiologici e test di sensibilità in caso di associazione oppure di utilizzo metafilattico. Vengono introdotte inoltre ulteriori obblighi informatizzati per gli scarichi massivi da parte dei medici veterinari dei medicinali utilizzati in terapia per animali da compagnia e per le confezioni cedute. Vengono inoltre modificate alcune cose per quanto riguardala pubblicità dei medicinali immunologici, le modalità ed i quantitativi della distribuzione dei campioni gratuiti e la validità delle ricette che, stante i 5 giorni per la prescrizione degli antimicrobici, passano ad avere le ripetibili una validità di 6 mesi, con ripetibilità fino a 10 volte e 30 giorni per tutte le altre tipologie comprese quelle per scorta. Il quadro normativo, pertanto,cambia e viene modificato in alcune sue forme che richiedono un aggiornamento costante delle competenze e da parte del medico veterinario.

2. Quali sono le criticità?

Le criticità del Decreto purtroppo sono parecchie. Intanto molto dipende dal Regolamento Europeo e non dobbiamo commettere l’errore che le problematiche derivino esclusivamente dal Decreto. Tuttavia, anche sul Decreto la situazione ad oggi non è chiara su diversi aspetti per i quali il Ministero ha già ricevuto da parte della nostra Federazione una richiesta di chiarimenti. L’introduzione dell’obbligo di scarico delle giacenze è sicuramente la novità peggiore che ci ha portato il decreto, non tanto lo scarico massivo semestrale dei medicinali utilizzati quanto lo scarico delle confezioni cedute. Tale operazione, infatti, seppur cumulativa del numero di confezioni per le diverse tipologie di medicinale, deve essere fatta settimanalmente e ciò comporta un ulteriore aggravio delle attività gestionali quotidiane a cui il medico veterinario è continuamente sottoposto. Una delle criticità maggiori tuttavia resta l’elenco delle sanzioni presenti, la Legge Delega e lo stesso Regolamento Europeo auspicavano “sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di mancata conformità” …cosa che decisamente appare disattesa. La FOVI ha chiesto ed ottenuto dal Ministero di Grazie e Giustizia una riduzione delle stesse, tuttavia non ci riteniamo ancora soddisfatti. Per questo motivo abbiamo chiesto aiuto e collaborazione all’FVE (federazione dei Veterinari europei) perché facesse da catalizzatore delle nostre richieste e di quelle di altri Stati Membri come, ad esempio, la Germania, che hanno visto sanzioni spropositate che mettono a rischio la professione quotidiana del medico veterinario.

3. Il sistema REV è già stato implementato o ci sono ancora funzionalità non disponibili?

Molte cose mancano all’appello e questo crea non poche problematiche dal momento i medici veterinari giustamente hanno necessità di ricevere risposte corrette che per ora invece dobbiamo attendere. Alcune di queste risposte al momento sono proprio in fase di studio e di implementazione da parte del Ministero. Tanto per citarne alcune ad oggi non è ancora del tutto operativa la funzionalità di carico dei campioni gratuiti in quanto il sistema consente di caricare i campioni solo sulla scorta propria del medico veterinario e non su quella della struttura. Manca ancora del tutto una nuova funzionalità relativa allo scarico massivo e semplificato dei medicinali presenti nella giacenza (informatica) della struttura ma che sono già stati utilizzati per terapie sui pazienti. La scadenza è semestrale per cui l’operazione dovrà essere effettuata entro il 5 luglio e sicuramente, per tale scadenza dovremo avere necessariamente la nuova funzione già collaudata.

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