IMPORTAZIONE DI MEDICINALI VETERINARI: LE NUOVE INDICAZIONI OPERATIVE DEL MDS
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IMPORTAZIONE DI MEDICINALI VETERINARI: LE NUOVE INDICAZIONI OPERATIVE DEL MDS
È a firma del Dr. Giovanni Leonardi – Responsabile del Dipartimento della salute umana, della salute animale e dell’ecosistema (One Health) e dei rapporti internazionali (ex Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari) – la recente nota (prot. 0009460-07/03/2024-DGSAF-MDS-P) diramata per fornire nuove indicazioni operative in materia d’importazione di medicinali veterinari, resesi necessarie in seguito all’entrata in vigore del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, recante “Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127”.
Le nuove indicazioni operative distinguono tra:
1) medicinali veterinari privi di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in Italia provenienti da Paesi terzi;
2) medicinali veterinari privi di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in Italia provenienti da altri Stati membri dell’Unione Europea.
Dopo aver richiamato le disposizioni di carattere generale, il testo indica le circostanze nelle quali il Ministero della Salute può autorizzare, preventivamente e temporaneamente, l’importazione e l’impiego di medicinali privi di AIC.
La nota diramata indica inoltre che “sono, altresì, esonerati dall’obbligo di preventiva autorizzazione ministeriale all’introduzione:
- i medicinali veterinari immunologici autorizzati in altri Stati membri di cui all’art. 112, par. 1, lett. a) del regolamento UE 2019/6, a condizione che il medico veterinario responsabile notifichi l’introduzione del medicinale veterinario immunologico all’autorità territorialmente competente entro dieci giorni dalla prescrizione veterinaria (decreto legislativo 218/2023 art.30, comma 4);
- i medicinali veterinari, privi o non di AIC, introdotti per il successivo rilascio dei lotti, destinati al territorio nazionale o ad altri Stati membri della Unione europea.
Resta salvo, infine, quanto previsto ai sensi degli artt. 112, 113 e 114, relativamente ai medicinali veterinari non immunologici autorizzati in un altro Stato membro”.
Laddove invece risultasse necessario richiedere la preventiva autorizzazione ministeriale, la pertinente procedura e la relativa modulistica sono reperibili nella pagina web del Ministero della Salute dedicata all’argomento.
Nella nota è infine precisato che tutte le procedure esposte non si applicano ai medicinali veterinari di commercio parallelo (art. 102 del Reg. 2019/6), ove “il distributore all’ingrosso assicura che il medicinale veterinario che intende ottenere da uno Stato membro («Stato membro di origine») e distribuire in un altro Stato membro («Stato membro di destinazione») abbia un’origine comune al medicinale veterinario già autorizzato nello Stato membro di destinazione”.
